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임상시험용의약품 사용기간 연장 자율화
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작성자 작성일 12-04-10 05:44본문
식품의약품안전청(청장 이희성)은 임상시험 활성화를 위하여 임상시험에 사용되는 의약품의 사용기간 연장이 필요 할 경우 식약청의 사전승인 후 사용토록 했던 것을 업체의 자율적 재검사로 변경승인 없이 사용할 수 있도록 제도 개선하였다고 밝혔다.
※ 임상시험용의약품이란? 대부분은 국내 시판 허가 전 의약품으로 신약 또는 새로운 치료법 개발을 위해 임상시험에 사용됨.
이번 제도개선의 주요내용은 ▲안정성시험계획서 제출 유무에 따라 ‘사용(유효)기간’ 또는 ‘재검사일자’로 승인하는 세부 기준 별도마련 ▲업체 자체 재검사 결과로 자율적으로 관리하는 방법 ▲유럽등 선진국의 국제 기준에 맞춰 자율 재검사 할 수 있도록 개선 등이다.
※ 재검사일자란? 사용기간(shelf life)과 유사하나, 해당 제품을 재검사할 때 안정성에 문제가 없는 경우 다음 재검사일자까지 사용기간이 연장됨.
이번 제도개선을 통해 업체는 약사법령등에서 정한 사용기간 시험 기준에 따라 안정성을 확보하되 식약청에 안정성시험계획서를 제출 후 업체의 자율 재검사 결과가 타당한 경우에만 변경승인 없이 사용기간 연장이 가능하다.
또한, 피험자 안전관리를 확보하기 위하여 임상시험 실태조사를 통해 중점 관리할 예정이므로 실태조사 시 확인 가능토록 임상시험의뢰자는 재검사 입증자료를 작성·비치해야 한다.
식약청은 이번 제도개선 방안이 임상시험 활성화에 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로 미국, 유럽 등 선진국과 임상제도를 비교 검토하여 국제 기준에 부합되지 않는 사항을 발굴하기 위하여 ‘임상시험 활성화를 위한 제도 개선 민·관 TF팀’을 구성·운영하여 지속적으로 제도 개선할 계획이라고 설명하였다.
※ 임상시험용의약품이란? 대부분은 국내 시판 허가 전 의약품으로 신약 또는 새로운 치료법 개발을 위해 임상시험에 사용됨.
이번 제도개선의 주요내용은 ▲안정성시험계획서 제출 유무에 따라 ‘사용(유효)기간’ 또는 ‘재검사일자’로 승인하는 세부 기준 별도마련 ▲업체 자체 재검사 결과로 자율적으로 관리하는 방법 ▲유럽등 선진국의 국제 기준에 맞춰 자율 재검사 할 수 있도록 개선 등이다.
※ 재검사일자란? 사용기간(shelf life)과 유사하나, 해당 제품을 재검사할 때 안정성에 문제가 없는 경우 다음 재검사일자까지 사용기간이 연장됨.
이번 제도개선을 통해 업체는 약사법령등에서 정한 사용기간 시험 기준에 따라 안정성을 확보하되 식약청에 안정성시험계획서를 제출 후 업체의 자율 재검사 결과가 타당한 경우에만 변경승인 없이 사용기간 연장이 가능하다.
또한, 피험자 안전관리를 확보하기 위하여 임상시험 실태조사를 통해 중점 관리할 예정이므로 실태조사 시 확인 가능토록 임상시험의뢰자는 재검사 입증자료를 작성·비치해야 한다.
식약청은 이번 제도개선 방안이 임상시험 활성화에 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로 미국, 유럽 등 선진국과 임상제도를 비교 검토하여 국제 기준에 부합되지 않는 사항을 발굴하기 위하여 ‘임상시험 활성화를 위한 제도 개선 민·관 TF팀’을 구성·운영하여 지속적으로 제도 개선할 계획이라고 설명하였다.
